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康暘恒泰（珠海）生物科技有限公司獲得國家藥監局（NMPA）心肺轉流離心泵及控制系統註冊批准

中國橫琴 — 2025年8月25日

康暘恒泰（珠海）生物科技有限公司（以下簡稱「KYHT」），本公司於中國的子公司獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）核准註冊其自主研發的心肺轉流離心泵及控制系統。此一里程碑標誌著公司正式進入中國高端體外循環設備市場，並凸顯公司自臨床創新到工程與品質落實的重大進展。

技術自主與創新

康暘恒泰的心肺轉流離心泵及控制系統，融合先進流體力學原理，實現低溶血率與穩定、長時間運轉。此次通過NMPA註冊，驗證了中國醫療器械領域的本土創新實力，並為臨床醫師提供更便捷且有效的治療選項。

臨床價值與應用場景

該系統亦被設計為選擇性低溫治療計畫*的基礎平台，同時可廣泛應用於心肺支持程序，於心臟外科手術、加護病房以及緊急運送中發揮救命功效。

專為中國臨床環境設計

主要特色包括：

• 緊湊設計與靈活配置：提升臨床操作彈性，並便利於急救轉運。
• 廣泛兼容性：以國產設計與製造，能與國際主要供應商的一次性耗材配合使用。
• 維護便利：降低醫護人員的訓練負擔，加速臨床熟練度。
• 數據驅動設計：使醫師可蒐集操作數據，用於分析與未來應用案例的持續優化。

康暘恒泰執行長林恒毅表示：「NMPA的註冊批准是對本產品技術與臨床價值的高度肯定，讓我們能夠以高品質標準，為市場提供安全可靠的設備。展望未來，我們將持續推動創新產品，將高端醫療設備與療法帶給中國。」

* 上述所提及的選擇性低溫治療目前仍屬研發中，尚未獲准商業化使用。